Revogação da RDC nº 641/2022 após declarado o Fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN)
“A Resolução - RDC nº 641, de 2022, define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.”
O informativo trata sobre a revogação da resolução - RDC nº 641, de 2022, que se deu na data de 22/05/2022. A resolução previu sua revogação de forma automática a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS/2022.
Com o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), A fabricação de preparações antissépticas (cosméticos) e desinfetantes para superfície fixas (saneantes) á base de álcool etílico na fração ou percentual de 70% sem regularização (registro ou notificação) na Anvisa pode continuar? Não, a fabricação desses produtos somente pôde ser realizada até 21/05/2022, uma vez que a Resolução – RDC nº 641, de 2022, que permita sua fabricação sem regularização na Anvisa, foi revogada em 22/05/2022. Vale ressaltar que pode continuar a comercialização ou doação das preparações antissépticas (álcool 70%) apenas para os produtos fabricados até o dia anterior á revogação da RDC nº 641/2022, ou seja, fabricados até o dia 21/05/2022.
Qual o último dia de validade possível de produtos fabricados sem regularização na Anvisa sob a vigência da Resolução - RDC nº 641/2022? Até, no máximo, dia 16/11/2022. O prazo para comercialização deve obedecer ao prazo de validade de cada produto que é limitado a 180 dias, ainda que o prazo de validade do produto devidamente regularizado seja maior.
Os produtos fabricados sob a vigência da Resolução 641/2022 que já foram vendidos precisam ser recolhidos ou podem continuar no mercado? Até que dia podem ficar exposto á venda do público geral? O produto fabricado que já foram vendidos podem continuar no mercado exposto à venda do público geral até, no máximo, dia 16/11/2022, limitados a 180 dias,
Quando a forma liquida das preparações antissépticas (cosméticos) e desinfetantes para superfícies fixa (saneantes) a base álcool etílico na fração ou percentual de 70% retornará a ser de uso exclusivo para a Assistência á Saúde? A partir do dia 17/11/2022, o álcool á 70% não poderá ser exposta à venda no varejo (venda livre) ou doada, retornando a ser de uso exclusivo para a Assistência à Saúde ou a empresas ou instituições, públicas ou privadas.
Com o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), que destinação posso dar aos estoques material de embalagens, rótulos e afins? O estoque de materiais como embalagens, rótulos e afins, não podem ser aproveitados uma vez que a fabricação sem a devida regularização não é mais permitida, configurando a infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977.
Com a revogação da Resolução – RDC 641, de 2022, cessam as excepcionalidades nela previstas retornando as condições para a industrialização, exposição à venda ou entrega, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, nos termos da Resolução – RDC nº 691, de 13 de maio de 2022.
Fontes: Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
Este site usa cookies para melhorar sua experiência enquanto você navega pelo site. Destes cookies, os cookies que são categorizados como necessários são armazenados no seu navegador, pois são essenciais para o funcionamento das funcionalidades básicas do site. Também usamos cookies de terceiros que nos ajudam a analisar e entender como você usa este site. Esses cookies serão armazenados em seu navegador apenas com o seu consentimento. Você também tem a opção de cancelar esses cookies. Porém, a desativação de alguns desses cookies pode afetar sua experiência de navegação.