RESOLUÇÃO RDC Nº 641, DE 24 DE MARÇO DE 2022.

Revogação da RDC nº 641/2022 após declarado o Fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN)

“A Resolução - RDC nº 641, de 2022, define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.”
O informativo trata sobre a revogação da resolução - RDC nº 641, de 2022, que se deu na data de 22/05/2022. A resolução previu sua revogação de forma automática a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS/2022.
Com o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), A fabricação de preparações antissépticas (cosméticos) e desinfetantes para superfície fixas (saneantes) á base de álcool etílico na fração ou percentual de 70% sem regularização (registro ou notificação) na Anvisa pode continuar? Não, a fabricação desses produtos somente pôde ser realizada até 21/05/2022, uma vez que a Resolução – RDC nº 641, de 2022, que permita sua fabricação sem regularização na Anvisa, foi revogada em 22/05/2022. Vale ressaltar que pode continuar a comercialização ou doação das preparações antissépticas (álcool 70%) apenas para os produtos fabricados até o dia anterior á revogação da RDC nº 641/2022, ou seja, fabricados até o dia 21/05/2022.
Qual o último dia de validade possível de produtos fabricados sem regularização na Anvisa sob a vigência da Resolução - RDC nº 641/2022? Até, no máximo, dia 16/11/2022. O prazo para comercialização deve obedecer ao prazo de validade de cada produto que é limitado a 180 dias, ainda que o prazo de validade do produto devidamente regularizado seja maior.
Os produtos fabricados sob a vigência da Resolução 641/2022 que já foram vendidos precisam ser recolhidos ou podem continuar no mercado? Até que dia podem ficar exposto á venda do público geral? O produto fabricado que já foram vendidos podem continuar no mercado exposto à venda do público geral até, no máximo, dia 16/11/2022, limitados a 180 dias,
Quando a forma liquida das preparações antissépticas (cosméticos) e desinfetantes para superfícies fixa (saneantes) a base álcool etílico na fração ou percentual de 70% retornará a ser de uso exclusivo para a Assistência á Saúde? A partir do dia 17/11/2022, o álcool á 70% não poderá ser exposta à venda no varejo (venda livre) ou doada, retornando a ser de uso exclusivo para a Assistência à Saúde ou a empresas ou instituições, públicas ou privadas.
Com o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), que destinação posso dar aos estoques material de embalagens, rótulos e afins? O estoque de materiais como embalagens, rótulos e afins, não podem ser aproveitados uma vez que a fabricação sem a devida regularização não é mais permitida, configurando a infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977.
Com a revogação da Resolução – RDC 641, de 2022, cessam as excepcionalidades nela previstas retornando as condições para a industrialização, exposição à venda ou entrega, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, nos termos da Resolução – RDC nº 691, de 13 de maio de 2022.
Fontes: Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;